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特殊资质办理

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医疗器械许可证

所属栏目:特殊资质办理    日期:2017-01-17 14:17:40

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证?#32602;?#31532;二、三类医疗器械)
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例?#32602;?/span>
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相?#35270;?#30340;质量管理机构或专职质量管理人?#20445;?#36136;量管理人员应?#26412;?#26377;国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相?#35270;?#30340;相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相?#35270;?#30340;储存条件(储存设备、设施)。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标?#25216;?#21307;疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
申请人提交材料目录
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表?#32602;?#21307;疗器械经营企业许可证》。
资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核?#32426;?#30693;书》或《工商营业执照》。
资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件?#26696;?#20154;简历。
资料编号7、技术人?#24065;?#35272;表及学历、职称证书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录。
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材?#38505;?#23454;性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如?#34892;?#20551;?#26800;?#27861;律责任的?#20449;担?/span>
资料编号12、凡申请企业申报材料?#20445;?#21150;理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
对申请材料的要求
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核?#32426;?#30693;书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层?#22836;?#21495;。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应?#34892;В?/span>
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核?#32426;?#30693;书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应?#34892;В?/span>
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应?#34892;В?/span>
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材?#38505;?#23454;性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电?#28304;?#23383;填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录?#25215;?#35013;订成册。
法律责任
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(?#31216;罚?#33647;品监督管理部门或者接受委?#26800;?#35774;区的市级(?#31216;罚?#33647;品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证?#32602;?#24182;给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(?#31216;罚?#33647;品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证?#32602;?#32473;予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

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